医疗器械追溯管理制度
一、为了保证医疗器械使用平安、有效、为了保证人民的健康和生命平安，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械管理和制度建立。
二、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量对人体造成加大危害的医疗器械。
三、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及局部来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪、通过可追溯性，可以追
溯到每一个具体的植入性、介入性医疗器械、销售情况、使用情况，可以确定使用患者的情况，以及由此产生的不良反响。
四、高风险医疗器械的追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者—使用单位—经营公司—生产厂家的追溯方式。这种方式适用于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。
五、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类被上均属三类医疗器械：是要求从生产、经营到使用进行全程追溯的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。
六、对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编号，仅以
1 / 41
医疗器械追溯管理制度
批号为追溯主线。
七、对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批
号相结合的追溯方式。
1 医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。其中专业理论知识内容包括：
2
3 保安理论知识、消防业务知识 、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
4 5
6 二．培训的及要求培训目的 7
8 平安生产目标责任书 9
10 为了进一步落实平安生产责任制，做到“责、权、利〞相结合，根据我公司 2021年度平安生产目标的内容，现与 财务部签订如下平安生产目标：
11
12 一、目标值： 13
14 、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。 15
16 、现金平安保管，不发生盗窃事故。 17
18 、每月足额提取平安生产费用，保障平安生产投入资金的到位。 19
20 、平安培训合格率为100%。 21
22 二、本单位平安工作上必须做到以下内容： 23
24 、对本单位的平安生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项平安管理制度，不发布与公司平安管理制度相抵触的指令，严格履行本人的平安职责，确保平安责任制在本单位全面落
25
26 实，并全力支持平安工作。 27
28 、保证公司各项平安管理制度和管理方法在本单位内全面实施，并自觉接受公司平安部门的监督和管理。
2 / 42
医疗器械追溯管理制度
29
30 、在确保平安的前提下组织生产，始终把平安工作放在首位，当“平安与交货期、质量〞发生矛盾时，坚持平安第一的原那么。
31
32 、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的平安生产情况和平安问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排平安工作内容，并写入记录。
33
34 、在公司及政府的平安检查中杜绝各类违章现象。 35
36
、组织本部门积极参加平安检查，做到有检查、有整改，记录全。
7
、以身作那么，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予
以查处。
3 / 43
医疗器械追溯管理制度
、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过〞的原那么召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处分标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司平安生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 平安奖惩：
、对于全年实现平安目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现平安目标的按照公司规定进行处分。
、每月接受主管领导指派人员对平安生产责任状的落
八、
4 / 44
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容