喷雾干燥制粒机标准操作规程

文件名称 喷雾干燥制粒机标准操作规程 文件编码 编 制 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 QA 《药品生产质量管理规范》编制依据 （XX版） 编制日期 审核日期 批准日期 执行日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 分发部门 QA、生产部、制剂车间、设备部 目 的：建立喷雾干燥制粒机标准操作规程，确保该设备正常操作使用。 范 围：本规程适用于喷雾干燥制粒机的操作。 职 责：设备管理员起草； 设备部部长审核； 质量负责人批准； 岗位操作人员执行。 内 容：

1.概述 1.1工作原理

物体粉末粒子，在原料容器中呈环形流化状态，受到经过净化后的加热空气预热和混合，甲硝唑混合粉经气流式喷嘴雾化后先与高温空气完成瞬间喷雾干燥，形成半干粒子，湿润颗粒在原料容器中与粉末粒子聚集在一起形成颗粒，湿颗粒在原料容器中干燥出去水份，此过程不断重复进行，形成理想的均匀的多微孔球状颗粒。

1.2主要技术参数 1.2.1型号：PGL80B。 1.2.2蒸汽耗量：232kg/h。

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XXXXXX有限公司 GMP文件 1.2.3功率：30kw。

1.2.4处理浸膏量：30-80Kg/h。 1.2.5容器容积：980L。 1.2.6液体比重：≤1.3Kg/L。

1.2.7引风机：风压（7718Pa) 风量（6032m3/h) 功率（22Kw)

1.2.8辅风机：风压（1091Pa) 风量（2727m3/h) 功率（2.20Kw) 1.2.9蒸汽压力：0.2～0.6MPa。 1.2.10压缩空气耗量：1.1m/min。 1.2.11压缩空气压力：0.4～0.6MPa。 1.2.12温度：≤140℃。 1.2.13物料得率：≥97％。 1.2.14重量：2800kg。 2.操作 2.1操作前准备

2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。

2.1.2没有上批遗留的物料，没有与本批生产无关的物料。 2.1.3没有上批遗留的文件，室内的生产用品不缺失。

2.1.4检查气源压力（0.4～0.6MPa），蒸汽压力应达到(0.2～0.6MPa)。 2.1.5检查工（容）器具是否在有效期内。 2.1.6填写“生产岗位状态标识”。

2.1.7检查室内温湿度和压差是否符合工艺要求。 2.1.8检查过滤袋有无破裂和小孔，如有必须修理缝好。 2.2.操作过程

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XXXXXX有限公司 GMP文件 2.2.1去一般区沸腾制粒辅机室（ZGE-010）打开除尘机组。启动空气压缩机及配电柜内的电源开关。打开压缩空气、蒸汽阀门，接通配电操作柜电源，启动浆料加热键。

2.2.2旋出原料容器，放下过滤架，将过滤袋的两组依次系牢于过滤架上，然后升起过滤袋支架，过滤袋底翻过去，收紧绳带，再旋入喷雾干燥室对正后，分别点击配电柜显示屏左侧锁紧键和右侧锁紧键。启动自动抖袋键检查开关，此时指示灯亮，抖袋过程自动进行，一段时间后，检查蝶阀的开合是否灵活，袋虑器的抖动是否正常。

2.2.3调整喷枪头流量，将喷枪由孔放入对正，喷嘴要垂直于原料容器底（将喷枪喷头调整到最佳喷雾状态），旋紧手柄螺母。检查喷雾状态是否正常，有无泄漏。

2.2.4推入原料容器，空车运载，运载后如正常，将批混好的物料，倒入原料容器中，再将原料容器推回原位。将配制好的液体物料，倒入输液小车内。启动搅拌调节键，调节气源压力0.01MPa。

2.2.5启动控制柜上输液按键，此时喷雾压力调为0.25MPa。 2.2.6推进原料容器对正，启动料斗升、主加热、引风机、自动抖袋按钮。

2.2.7调好淀粉浆，启动蠕动泵，待显示屏上进风温度为70℃时，此时将喷雾调节压力键调为0.25MPa，蠕动泵调节到100rpm（100-260rpm），喷浆。

2.2.8随时监测机器设备是否运转正常。主加热进风温度（70-75℃）出风温度（30-40℃）引风频率（20Hz-40Hz）参数设定后不要轻易改变。

2.2.9待生产结束后将大约2kg温水继续喷雾到机器内，可以避免喷枪下次使用时出现堵塞现象。

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XXXXXX有限公司 GMP文件 2.2.10进行烘干1-5分钟。然后关闭蠕动泵、搅拌调节键、气雾调节键、抖袋键、浆料保温键、引风机键、主加热键，启动料斗降键。

2.2.11关闭电源，切断主电源。

2.2.12关闭压缩空气阀、蒸汽阀、除尘机组。 2.2.13操作过程中及时填写“设备日志”。 2.3操作结束 3.注意事项

3.1在原料容器中加入物料，启动引风机主加热，调节自动抖袋功能，从原料容器上的视镜中观察流化状态，检查流化高度是否由低到高，如是则设备正常，反之则需检查各风道是否有堵塞现象。

3.2在作业过程中，可通过取样检查颗粒状态，如不合要求可调节制粒所需的几个参数直到得到满意颗粒，一旦这些参数确定以后不要轻易改变。

3.3当淀粉浆喷完以后，应加入少量温水再继续喷雾，可以避免喷枪第二次使用时出现堵塞的现象。

3.4过滤袋每批次拆下清洗，否则会因灰尘过多造成堵塞，影响流化状态的建立和制粒的效果，主机应及时清洗。

4.文件历史 版本号

生效日期

主要变更描述

本文件为新订

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