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阿奇霉素干混悬剂说明书

核准日期:2006年10月22日

阿奇霉素干混悬剂说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:阿奇霉素干混悬剂

英文名称:Azithromycin for Suspension

汉语拼音:Aqimeisu Ganhunxuanji

【成份】

活性成份:阿奇霉素

化学名称:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-

-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮

化学结构式:

分子式:C38H72N2O12

分子量:749.00

【性状】

本品为白色或类白色混悬颗粒:气芳香,味甜。

【适应症】

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染:

支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。

阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

【规格】

0.1g(10万单位)

【用法用量】

每日口服药一次。溶于水中,服用前搅拌均匀。可与食物同时服用。以阿奇霉素干混悬剂治疗各种感染性疾病,其疗程及使用方法如下:

成人:

对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。

对其他感染的治疗:总剂量1.5g,每日一次服用本品0.5g共三天。或总剂量相同,仍为1.5g,首日服用0.5g,第二至第五日每日一次口服本品0.25g。

肾功能不全患者

轻、中度肾功能不全者(肾小球滤过率为lO-80ml/min)不需要调整剂量,严重肾功能不全者(肾小球滤过率肝功能不全患者

轻中度肝功能不全患者,本品的用法与用量同肝功能正常者。

【不良反应】

虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的,但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。

患者对本品的耐受性良好,不良反应发生率较低。

在临床试验中观察到下列不良事件:

胃肠道:恶心,呕吐,腹泻,稀便,腹部不适(疼痛或痉挛),胃肠胀气。

造血机能:临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症,但无资料表明与阿奇霉素有关

肝/胆:肝功能异常。

皮肤/附件:皮疹以及血管性水肿等。

特殊感官:部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋,椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关,通过对这些患者的随访,发现大多数患者的听力可恢复。

上市后,在使用本品过程中报告的其他不良事件包括:

全身反应:有全身无力报道但尚未证实与本品有关,其他有疲劳全身不适,念珠菌病和过敏性休克(罕有致命的)。

心血管系统:心悸和心率失常,包括室性心动过速(和其它大环内酯类一样)均有报道,

但尚未证实与阿奇霉素有关,低血压。

中枢及周围神经系统:头晕/眩晕,惊厥(与其它大环内酯类相似),头痛,活动增多,感觉异常,嗜睡,昏厥。

胃肠道:食欲减退,消化不良,便秘,伪膜性肠炎,胰腺炎,舌变色罕见,呕吐/腹泻(罕有脱水者)。

泌尿生殖系统:间质性肾炎及急性衰竭。

造血机能:血小板减少症。

肝胆系统:曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸,偶尔引起肝坏死和肝衰竭,但罕有致死者,因果关系尚未确定。

肌肉骨骼:关节痛。

精神病学:攻击性反应,神经质,焦虑不安,忧虑。

生殖系统:阴道炎。

皮肤/辅助器官:过敏性反应如瘙痒,皮疹,光过敏,水肿,荨麻疹,血管性水肿。

罕见的严重皮肤反应如多形性红斑,Stevens—Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。

特殊感官:罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。

【禁忌】

对阿奇霉素或其它大环内酯类抗生素有过敏史的患者,禁忌使用本品。

【注意事项】

1.与红霉素和其它大环内酯类一样,罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏症(罕有致命性)。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作,需较长时间的观察和治疗。

2.由于肝脏是阿奇霉素清除的主要途径,故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。

3.曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯类抗生素时会发生麦

角中毒。虽然尚无资料表明麦角与阿奇霉素有相互作用,但是由于理论上存在麦角中毒的可能性,所以阿奇霉素与麦角衍生物不宜同时给药。

4.同其它抗生素制剂一样,应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。

5.在严重肾功能不全的患者(肾小球滤过率【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖研究表明阿奇霉素可穿过胎盘,但对胎儿无损害迹象。尚无本品在母乳中分泌及用于妊娠和哺乳人群的安全性资料,故只有在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才可使用本品。

【儿童用药】

以阿奇霉素治疗儿童的任何感染时,建议其总剂量最高不超过1500mg。

除单纯治疗链球菌性咽炎之外,儿童的总剂量为30mg/kg,连续3天给药,每日给药一次,剂量为lOmg/kg;或总剂量仍为30mg/kg,连续5天给药,每日给药一次,第一天lOmg/kg,第2至第5天5mg/kg。

对于儿童链球菌性咽炎,阿奇霉素单剂量10 mg/kg或20 mg/kg连续服药3天证实有效,然而每日用量不得超过500mg。在比较两种给药方案的临床试验中,两者的临床疗效相似,但20mg/kg/天服药方案的细菌清除能力更强。当然,青霉素仍是常规治疗化脓性链球菌性咽炎的首选药物,包括风湿热的预防。

阿奇霉素干混悬剂的服用方法(总治疗剂量为3 0mg/kg)

体重

年龄

三日服用方法

五日服用方法

15kg以下

1-3岁

每日口服lOOmg一次,连续服用三天

15~25kg

3-8岁

每日口服200mg一次,连续服用三天

首日口服200mg一次,第2至第5天每日口服lOOmg一次

26~35kg

9-12岁

每日口服300mg一次,连续服用三天

首日口服300mg一次,第2至第5天每日口服150mg一次

36~45kg

13-15岁

每日口服400mg一次,连续服用三天

首日口服400mg一次,第2至第5天,每日口服200mg一次

>45kg

服用方法及剂量同成人

服用方法及剂量同成人

【老年用药】

给药方法及剂量同成人。

【药物相互作用】

抗酸剂:在探讨抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中,虽然阿奇霉素的峰浓度大约降低了25%,但未见对总生物利用度的影响。对服用阿奇霉素又服用抗酸剂的患者,不应同—时间服用这些药物。

0374110西替利嗪:健康志愿者同时口服阿奇霉素和西替利嗪(20mg)5天,稳态浓度下两者在药代动力学上无相互作用,亦未观察到QT间期的显著变化。

去羟肌苷(二去氧次黄嘌岭核昔):与服用安慰剂相比较,6例HIV阳性患者每日同时服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羟肌苷并未影响去羟肌苷的稳态药代动力学。

地高辛:曾有报告,某些大环内酯类抗生素影响一些患者的地高辛肠内代谢。因此对同时服用阿奇霉素和地高辛的患者,应注意其地高辛血药浓度有升高的可能性。

齐多夫定:单剂量1000mg和多剂量1200 mg或600 mg的阿奇霉素对齐多夫定或其葡萄醛酸代谢物的血浆药代动力学或尿排泄几乎没有影响。然而口服阿奇霉素可以增加外周血单核细胞中的磷酸化齐多夫定的浓度,后者是临床活性代谢产物。这些发现的临床意义尚不清楚,但对患者来说可能是有益的。

阿奇霉素对肝内细胞色素P450系统无显著影响。阿奇霉素与红霉素等其他大环内酯类抗生素不同,不影响其他药物的药代动力学,不会因诱导肝内细胞色素P450或通过形成细胞色素代谢复合物而失去活性。

麦角:由于理论上存在有麦角中毒的可能性,故不主张阿奇霉素与麦角类衍生物同时使用。

已进行了阿奇霉素与下列主要通过肝内细胞色素P450系统代谢的药物之间的药代动力学研究。

阿托伐他汀:每日同时服用阿托伐他汀lOmg与阿奇霉素500mg,对阿托伐他汀的血药浓度没有影响(HMG CoA-reductase inhibition assay)(3羟基—3甲基—戊二酰辅酶A还原酶抑制分析)。

卡马西平:对健康志愿者的药代动力学研究表明,同时应用卡马西平和阿奇霉素,对卡马西平及其活性代谢物的血药浓度无显著影响。

西咪替丁:在单剂量西咪替丁的药代动力学研究中,在服用阿奇霉素前二小时用药,未见阿奇霉素的药代动力学有所改变。

香豆素类口服抗凝剂:在健康志愿者进行的药代动力学研究中,阿奇霉素并不影响口服单剂量15mg的华法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后,有报道同时应用阿奇霉素和香豆素类口服抗凝剂可使抗凝作用增强。虽然因果关系尚未确定,但是对同时使用香豆素类口服抗凝剂的患者,应注意经常监测凝血酶原时间。

环孢素:在健康志愿者中进行药代动力学研究,每日口服阿奇霉素500mg,连续3天后再口服环孢素单剂量10mg/kg,环孢素的峰浓度和5小时药时曲线下面积显著增加。故二者同时使用时必须慎重,如必须同时使用,应监测环孢素的血药浓度,以便相应调整剂量。

依非韦伦:同时应用阿奇霉素(单剂600mg)和依非韦伦(每天400mg,共7天),未发现具有显著临床意义的药代动力学改变。

氟康唑:同时应用单剂氟康唑800mg与单剂阿奇霉素1200mg,未见氟康唑的药代动力学有明显改变,阿奇霉素的总暴露量和半减期也无改变,血药峰浓度则降低了18%,但无显著临床意义。

茚地那韦:同时应用单剂量的阿奇霉素1200mg,对于茚地那韦(每天3次,每次800mg,连续5天)的药代动力学无显著影响。

甲泼尼松龙:在健康志愿者中进行的药物相互作用研究中,阿奇霉素对甲泼尼龙的药代动力学参数无明显影响。

咪达唑仑:健康志愿者同时使用阿奇霉素(500mg/天,共3天)和咪达唑仑(单剂15mg), 后者的药代动力学和药效学无显著改变。

奈非那韦:同时应用阿奇霉素1200mg和奈非那韦(750mg每天3次给药,直到达到血药稳态浓度为止),未发生具有显著临床意义的药物相互作用,所以不需调整剂量。

利福布丁:本品与利福布丁合用对两者的血清浓度均无影响。

阿奇霉素与利福布丁合用时,会发生中性粒细胞减少症。虽然中性粒细胞减少症和使用利福布丁有关,但是否与阿奇霉素合用有关尚无定论。

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